医疗器械零件外观特征
医疗器械零件行业，产品的外观质量要求较高，但由于其特点是小批量多品种，对制造商的过程能力管控要求极其高。产品的外观客户希望做的越完美越好，甚至零瑕疵，制造单位则希望外观要求标准越低越好，所以如何平衡产品外观质量标准，又能充分有效的落地执行，提高产品良率，以下进行浅析。
外观问题的情况特殊性
非数字性
外观规格的定义大多数较为模糊，如“......距离30cm以上，普通照明条件，连续看5秒钟，不显眼即可......”让人陷入可以理解，但很难执行的境地，有很多外观无法用仪器测量具体的数值，确切表明超过多少可以，低于多少不行，全在于人的感觉。
人为性
不同的判定人员，对同样的暇疵会得出不同的结论。如性别差异、性格差异、年龄差异、习惯差异等，都会导致不同的判定结果，换言之，不同的客户，对外观要求不同。
特殊性
外观瑕疵的判定不同于性能和功能，有其特殊的一面。可用理想标准、实际控制、和客户需求等三个方面的相互关系，来描述对外观瑕疵的判定。理想标准指：判定人员认为自己的标准符合客户的要求。实际控制指：判定人员对实物进行判定。客户需求是指：具体每一个客户对瑕疵的接受程度。它可以通过多种途径获知，这三者有如下关系存在：
①理想标准高于客户需求，实际控制却越来越严格，此时会出现大量的良品被当做不良品报废掉，引起质量要求过剩。
②理想标准高于客户需求，而实际控制却越来越松，渐渐低于客户需求，产品外观给客户印象不好，外观投诉增加，公司信誉受损。
外观问题的常见方案
事先防范，于瑕疵未形成前，采取对策措施。
①防范作业人员造成。如接触外观的人员要戴手套、指套，不得佩戴戒指、留长指甲等。
②防止夹具、设备造成外观不良。如接触外观的部位倒角、贴海棉，定时清洁设备等。
③外观材料本身防范及保持清洁度。
外观暇疵的管理方向。
外观样品虽然很容易就可以设定，但是，怎样才能知道样品接近客户的需求呢？怎样才能知道实际控制略高于客户需求呢？怎样才能避开判定上的盲区呢？以下几种方法值得一试：
①同需方沟通。
对难以判定的瑕疵（判不良也行，判良品也行），可记录该瑕疵的内容，共同讨论标准建立的合理性，开发前期无法定义清晰的质量标准，收集验证厂内每批的不良品种类，以及不良比例，做统计，然后依实际数据同需方确认相匹配的合理标准。
②定期造访需方。
产品质量工程人员定期走访需方，及时沟通，定义合理的标准。
③外观基准建立。
对有争议的外观瑕疵，如果事先设定同等样品的话，找出样品进行比较一下，就能很清楚地进行判定了。建立双方互信的外观基准,对外观瑕疵的判定用心去统计分析及追踪合理定义，才能既减少“错杀”，削减过剩质量所带来的非必要成本，又减少市场投诉，维护市场信誉。
外观问题的双方定义方式及原则
首先双方依产品实际环境及使用要求，区分产品A/B/C等级面；
依据不同等级面要求，对外观做出合理的初定义；
在小批量阶段同时依据不同批次产品产生的不良现象收集样品及统计对应比例；
依据小批量阶段统计数据，双方定义合理的外观标准，同时该标准需可满足批量生产；
依据收集的不良种类，签限度样；
批量生产过程参考签样及限度样。如产生不同情况的新外观质量异常或存在执行困难的外观标准，另行及时沟通，双方达成共识。
总之，外观质量标准的定义及执行，首先要遵循可持续稳定批量生产的原则，其次，在产品批量生产前，需进行严谨的不良现象及数据统计分析，依实际统计分析结果，定义合理标准。最后，所有的质量问题产生的源头，无非逃脱不了人、机、料、法、环，做好产品质量，首先要保证每一个环节都做到位无问题，才能有好的产品品质，否则，任何质量标准都是空谈。
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